메디칼타임즈=최선 기자최근 4년간 인지 장애 및 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증 삭제 및 퇴출되면서 신경과를 중심으로 쓸 약이 없다는 하소연이 나오고 있다.치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 상용화됐지만 국내 도입은 빨라야 올해 하반기로 연간 수천만원에 달하는 고가의 약제비를 생각하면 이마저도 '그림의 떡'이 될 수 있다는 게 전문가들의 평가.특히 내년 임상 재평가 결과가 나올 것으로 관측되는 콜린알포세레이트가 퇴출되는 최악의 상황이 그려질 경우 당장 처방약 공백 상태는 불가피하다는 게 임상의들의 우려다.4년간 인지 개선, 치매 관련 의약품 세 품목이 적응증이 삭제되거나 퇴출되면서 콜린알포세레이트 제제의 급여권 잔류 여부에 이목이 집중되고 있다. 25일 신경과 전문의들을 중심으로 인지 장애, 치매 관련 의약품 공백 상태에 대한 우려 목소리가 나오고 있다. 그간 임상 재평가는 주요 인지 장애, 개선 약물에 대한 '살생부'로 작용했기 때문.2019년 도네페질 성분의 혈관성 치매 적응증 삭제를 시작으로 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제됐고, 이어 기억력·주의력·집중력 감소 개선, 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등 다방면에 사용되던 옥시라세탐마저 퇴출됐다.연간 5000억원 규모로 매년 처방액을 늘리고 있는 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트가 남아있지만 문제는 이마저도 시한부가 될 수 있다는 것이다.콜린알포세레이트의 재평가 임상시험은 2021년 6월부터 진행돼 올해 3년차를 맞았다.치매학회 관계자는 "최근 4년새 신경 영역 신약이 개발되고 상용화되는 속도보다 퇴출되는 속도가 더 빨랐다"며 "아무래도 세 품목의 약제가 사라지면서 처방 옵션이 많이 줄어들은 게 사실"이라고 말했다.그는 "고령 환자들은 특성상 약으로 먹어서 치료한다는 개념이 강하기 때문에 약제 처방 수요가 꾸준하다"며 "약제 퇴출에 대한 반사이익이 콜린알포세레이트로 집중된 면이 없잖아 있는 것 같다"고 설명했다.그는 "가장 우려되는 점은 콜린알포세레이트의 임상 재평가"라며 "내년에 결과가 나올 것으로 보이는데 이마저 퇴출되면 약물의 공백 상태는 불가피하다"고 진단했다.해외의 콜린알포세레이트 허가 사항을 보면 전문약 보다는 건강기능식품 쪽의 비중이 높은 편이다.앞서의 의약품 재평가 퇴출 러쉬나 해외 허가 사항 등을 종합하면 콜린알포세레이트 역시 위태롭다는 게 그의 판단.그는 "치매 항체신약이 나왔다고는 하지만 경도 인지 장애와 같이 초기 환자를 대상으로 한다"며 "콜린알포세레이트가 퇴출되면 증상이 심한 치매 환자에겐 처방의 폭이 상당히 제한된다"고 지적했다.그는 "사미온정이나 긴코빌로바 등의 약제가 남아있긴 하지만 사미온정은 혈류 개선에 초점을 맞추고 있고, 콜린 제제와 달리 긴코빌로바는 도네페질과의 병용이 안된다"며 "콜린 제제의 퇴출은 최악의 시나리오이기 때문에 평가 결과에 이목이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약 약가 인하 처분 취소 소송이 속행되고 있는 가운데 재판부가 앞선 약가 인하 처분에 대한 인용을 언급하면서 이에 대한 결과에 관심이 모아지고 있다.재판부가 앞서 1·2심에서 승소했던 수액제 관련 소송의 내용을 양측이 정리해 줄 것을 요구했기 때문이다.약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정28일 서울고등법원 제4-1행정부는 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송의 변론을 진행했다.한차례 선고기일이 예정됐다 재개된 이번 변론에서는 재판부가 판단을 내리기 위한 준비 작업으로 진행됐다.앞서 재판부는 고등법원까지는 제약사가 승소했으나, 대법원에서 소를 취하한 앞선 사건에 대한 양측의 경위 파악 등을 확인했다.이는 제시한 소송의 경우 1심과 2심에서 복지부가 재량권을 일탈·남용했다는 판단을 내린만큼 이에 대한 주장을 이번 소송에도 일부 적용할 수 있다고 판단한 것으로 보인다.실제로 재판부는 해당 소 취하의 경위를 확인했는지를 원고와 피고 측에 물으면서 해당 소송의 구조가 현 소송의 구조와 동일한지, 아니면 이와 차별점이 있는지를 파악했다.이 과정에서 앞선 소송은 더 이상 주사 수액제 생산을 하지 않아 취하하기로 결정한 것으로 정리됐다.이후 재판부는 "해당 건이 소를 취하했지만 1심과 2심 판결에서 재량권의 일탈·남용이 있다고 판단한 내용은 존재하는 상태"라며 "이에 원고 측은 현재 사미온정이 그것과 같은 구조로, 유사한 판단이 나와야한다는 내용 등으로 정리해 달라"고 주문했다.이어 "피고 측은 해당 건의 판결이 남아있지만 이 사안과 다르기 때문에 판단을 추종하면 안된다는 내용을 정리해달라"며 "결국 이번 소송에서 남은 것은 재량권 일탈 남용 있는가인만큼 해당 주장들을 비교해서 판단하고자 한다"고 정리했다.아울러 사미온정 외에 투탑스플러스정의 경우에도 기존의 주장을 반복하지 않고 새로운 주장이 있는지 정리할 것을 요구했다.최종적으로 재판부는 해당 건에 대해서 정리하고 이를 제출한 이후 변론을 마무리하겠다고 밝히며, 오는 3월 변론 속행을 결정했다.결국 재판부는 해당 소송에서 복지부의 재량권 일탈·남용과 관련해 앞선 판례와의 관계 등에 집중하겠다는 취지를 밝힌 것.이에따라 이번 소송의 경우 양측의 입장이 정리되는 다음 변론에서 종결되고 이후 선고가 이뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정일동제약의 사미온과 투탑스플러스의 약가인하 처분 취소 소송이 장기화 되는 모습이다.서울고등법원 제4-1행정부는 최근 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송 2심의 변론을 재개하기로 결정했다.해당 소송은 지난 2021년부터 시작된 건이다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다.그 결과 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목 총 416품목에 대한 가산 종료가 결정됐다.이같은 가산 종료 대상에 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목과 사미온정 2개 품목이 포함됐다.  결국 일동제약이 해당 조치에 불복하면서 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다.이후 1년여간 소송이 진행된 끝에 지난 2022년 8월 원고 패소 판결을 받으며 다시 약가인하가 진행될 상황이었다.이에 일동제약이 추가로 항소를 결정, 다시 약가인하 집행정지까지 얻어내면서 다시 약가인하는 이뤄지지 않은 채 소송이 진행돼 왔다.다만 이처럼 진행된 2심이 현재까지 결론이 내려지지 않으면서 소송이 점차 장기화 되는 것.실제로 해당 소송의 경우 변론 종결과 재개가 반복되면서 약가인하를 막기 위한 일동제약의 노력이 이어지는 상황이다.이번 2심의 경우 앞서 지난 2022년 12월 첫 변론을 진행한 이후 2023년 4월 변론이 종결됐다.이후 6월 예정돼 있던 선고기일을 앞두고 변론이 재개됐고, 두차례의 변론을 진행한 끝에 다시 지난해 말 선고가 예정돼 있었다.하지만 선고를 앞두고 한차례 기일이 변경됐던 해당 건은 다시 선고만을 앞둔 상태에서 변론 재개가 결정된 것.결국 해당 2심의 변론은 2월 다시 진행될 예정이다.이에따라 지난 2022년 본격화 된 일동제약의 5개 품목에 대한 소송은 최소 한차례 이상의 변론을 진행해야하는 만큼 3월 이후에나 결론이 날 것으로 예상된다.한편 당초 대상이 됐던 투탑스플러스정의 4개 용량 중 80/10/25mg 품목은 지난 2021년 11월 1일 급여 삭제 조치됨에 따라 현재 소송의 영향은 5개 품목에만 미치는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자니세르골린 제제인 일동제약의 사미온정(좌)과 한미약품의 니세골린정(우)임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 국내 뇌기능 개선제들이 시장에서 사라지면서 올드드럭 중 하나인 사미온정(니세르골린)에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 환인제약은 니세온정30mg(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정이다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다.특히 해당 품목의 경우 다른 뇌기능 개선제들이 허가를 받는 가운데에서도 일부 수출용 품목의 허가만 있었을 뿐 국내 제네릭 진입은 없던 품목이다.하지만 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 관심이 늘고 있다.현재 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트는 물론, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 경우 이미 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 효능·효과가 삭제, 사실상 시장에서 사라졌다.결국 앞선 뇌기능 개선제의 공백을 메우기 위해 일부 제네릭 허가 등이 가시화 됐고, 앞서 한미약품이 제네릭을 가장 먼저 뛰어들었다.한미약품은 올해 1월 니세르골린 성분의 니세골린정 10mg과 30mg 두 개 용량을 허가 받았으며 4월 급여를 인정받았다.이후 올해 최근 환인제약 역시 제네릭 경쟁에 가세한 것으로 해당 품목 역시 급여를 통해 시장에 출시할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 이후 추가로 시장에 뛰어들 품목이 많이 남아 있다는 점이다.앞서 지난해 5월 한국휴텍스제약이 사미온정과의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 이후 승인이 이어지고 있다.이에 공개된 임상시험정보에 따르면 올해에만 9건의 사미온정과의 생동이 승인을 받았다.현재 생동을 승인 받은 곳은 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이다.또한 생동을 승인 받은 기업들 모두 시험을 종료한 것으로 파악되는 만큼 이들 역시 언제든 허가를 획득할 가능성이 남아있는 것.이에따라 3파전으로 확대된 니세르골린 제제에 얼마나 더 많은 기업이 참여할지는 물론, 일부 공백이 생겨난 뇌기능 개선제 시장에서 어떤 입지를 거둘지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 정부의 임상‧급여 재평가 흐름 속에서 주요 뇌기능개선제 입지가 흔들리고 있는 가운데 니세르골린 제제 시장이 새롭게 주목받고 있다.콜린알포세레이트를 시작으로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들리면서 다시금 주목받고 있는 것이다.일동제약 사미온, 한미약품 카니틸 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 한미약품의 니세르골린 성분 '니세골린정10mg', '니세골린정30mg' 등 2품목이 4월 건강보험 급여 등재돼 처방시장에 출시될 전망이다.이 가운데 니세르골린 성분 제제 시장의 경우 오리지널 품목으로 그동안 일동제약의 사미온정이 주도해왔다. 사미온정 5mg, 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 세 가지를 적응증으로 하고 있다.  30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 사용할 수 있다.다만, 사미온정의 경우 그동안 처방시장에서 성장세를 이어왔다고 평가하기에는 한계가 존재한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 사미온정은 2021년 55억원의 처방매출을 기록한 뒤 2022년 51억원의 매출을 거둬 하락세가 명확한 상황이다.제약업계에는 이 같은 상황에서 한미약품이 니세르골린 성분 복제의약품(제네릭)을 출시를 계획한 것을 두고 정부의 임상‧급여 재평가 추진을 이유로 분석했다.뇌기능개선제로 그동안 처방시장에서 강세를 보였던 주요 품목들이 차례대로 정부의 재평가 대상에 이름을 올리거나 처방시장 퇴출이 가속화되고 있기 때문이다.즉 이 같이 뇌기능개선제 시장의 변화가 니세르골린 성분 제제 시장에서의 제네릭 진입의 계기가 됐다는 평가다. 특히 한미약품은 아세틸엘카르니틴 제제 시장을 주도했던 '카니틸'을 보유했던 제약사인 점도 주목할 만하다. 카니틸의 경우 2021년 172억원의 처방매출을 기록했지만, 지난해 하반기 해당 성분이 처방시장에서 퇴출되면서 110억원의 매출을 거두는데 만족해야 했다. 결국 카니틸의 빈자리를 니세르골린 성분 니세골린정으로 대체하겠다는 계획으로 풀이된다.이를 두고 익명을 요구한 서울의 A대학병원 신경과 교수는 "니세르골린 성분 제제도 재평가 대상에 올랐던 다른 성분과 마찬가지로 상당히 오래된 약물"이라며 "아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐 성분이 처방시장에 퇴출됨에 따라 니세르골린 성분 제네릭이 등장한 것으로 풀이된다. 다만, 임상현장에서 다시 쓰임새가 늘어날 것인지는 두고 봐야 할 문제"라고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약의 고혈압 복합제 '투탑스플러스(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)'가 약가인하 소송 패소에도 불구하고 추가 항소를 통해 약가를 유지하게 됐다.제품사진.19일 제약업계에 따르면, 일동제약은 보건당국을 상대로 한 약가인하 처분 소송에서 패소하자 즉각 항소를 결정하고 집행정지를 신청했다. 이에 법원은 인용 결정했다.앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다.이 가운데 가산재평가 조치에 일동제약은 불복하고, 대상이 된 '투탑스플러스'와 '사미온(니세르골린)'에 약가인하 처분 소송을 진행했다. 이로써 지난 1년 동안 기존 약가를 유지해왔다.하지만 최근 소송에서 일동제약이 패소하며 1년 만에 약가인하 집행이 예정됐던 상황.그러나 일동제약이 추가로 항소를 결정, 법원이 약가인하 집행정지까지 받아들이면서 다시 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다. 정부 약가인하 집행에도 불구하고 1년 넘게 소송을 통해 약가를 유지하게 된 것.이에 따라 투탑스플러스의 경우 40/5.12.5mg은 792원, 80/5/12.5mg은 956원, 80/10/12.5mg는 1018원의 기존 약가를 유지한다. 동시에 사미온도 112원, 사미온10mg은 213원으로 처방시장에서 활용될 것으로 전망된다.복지부 측은 "원고 측의 항소제기 및 법원의 집행정지 잠정 인용결정에 따라, 집행정지 기간에 변동이 있다"며 "추가 변경사항이 있을 경우 공지할 예정"이라고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 일동제약은 투탑스플러스를 통해 지난해 약 73억원 매출을 기록했다.. 여기에 패밀리 제품인 투탑스의 처방액 74억원까지 합치면 고혈압 처방시장에서 이들 패밀리 재품군을 통해 150억원의 매출을 거둔 셈이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 오는 9월부터 백내장과 녹내장 등 눈 질환 수술 전 초음파 검사의 건강보험이 적용된다. 또한 뇌 대사 개선제인 콜린알포세레이트 성분 의약품의 급여기준이 치매를 제외하고 선별급여로 전환된다. 보건복지부는 24일 건강보험정책심의위원회에서 눈 초음파 등 안관질환 검사 건강보험 적용 등을 상정, 의결했다. 24일 건정심 회의 모습. 초음파를 이용한 안구와 안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체 도수를 결정하기 위한 계측검사, 녹내장 진단 및 치료 시 각막 두께를 측정하는 초음파각막두께 측정검사 등에 건강보험이 적용된다. 9월 1일부터 안구와 안과에 질환이 있거나 질환이 의심되는 경우 안구와 안와 초음파 검사에 1회에 한해 급여를 실시한다. 고위험군 질환자는 검사를 추가 1회 인정하고, 그 외 경과 관찰이 필요한 경우는 본인부담률 80%를 적용한다. 백내장 수술 시 계측검사도 건강보험 1회 적용하고, 진료상 반드시 필요한 경우 1회 추가 인정한다. 이를 적용하면, 비급여 관행가격인 9만 2000원부터 12만원에서 본인부담이 외래 기준 2만 2700원(의원)에서 4만 5500원(상급종합병원)으로 경감된다. 그 외에 안과 질환에 적용되는 인도시아닌안저혈관조영술과 형광전안부혈관조영술, 인조안구체 치료재료도 건강보험을 적용한다. 콜린알포세레이트 제제 의약품 현황. 류마티스 관절염 조기진단을 위한 항CCP 항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종의 건강보험을 결정했다. 비급여로 4만 6000원 비용을 부담했으나, 건강보험 적용으로 7000원(병원 외래기준) 내외 비용으로 환자부담이 줄어든다. 뇌 대사 개선제인 콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 급여 기준이 조정된다. 교과서 및 임상문헌 등에서 치매에 대한 임상적 유용성이 일부 인정되나, 그 외 효능을 의학적 근거가 미흡했다. 대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용 효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가 약제에 해당했다. 대체약제는 동아니세틸정, 뉴리세탐정 등 사미온정, 딜리스트 캡슐, 페로딜정, 소마지나정 등이 있다. 복지부는 다만, 일시적 급여 조정에 따른 의료현장 혼란 예방과 사회적 요구도를 반영해 치매 외 적응증에 대해 본인부담률 80% 선별급여를 적용하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제 의약품 관련 제약사와 학회 의견과 검토 결과. 앞서 제약사 및 제약협회 등의 의견수렴을 거친 후 전문가위원회에서 재심의 했으나 기존 심의 결과를 유지하기로 했다. 복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고(20일) 한 후 8월 중 개정할 예정이다. 건정심은 이날 국민건강보험공단과 협상이 이뤄진 다발성 경화증 치료제인 '마벤클라드'(머크) 요양급여 대상 여부를 의결했다. 비급여 시 1년 투약 비용이 약 3500만원에서 건강보험 적용 시 1년 투약비용 환자부담이 약 250만원(산정특례 본인부담 10% 적용) 수준으로 경감된다. 면역항암제 '티쎈트릭주'(한국로슈) 건강보험 사용 범위 확대(소세포폐암 1차 치료로 카보플라틴, 에토포시드와 병용 요법)를 의결했다.

메디칼타임즈=이석준 기자병원 영업 달인으로 꼽히는 일동제약 정연진 사장이 비운의 DPP-4 억제 당뇨약 '온글라이자(삭사글립틴)' 일병을 구할 수 있을까. 일동이 '온글라이자' 판매를 맡는다. 4일 원개발사 한국아스트라제네카와 코프로모션 계약을 맺었다. 제품은 '온글라이자'와 온글라이자+메트포민 복합제 '콤비글라이즈XR'이다. 이달부터 종합병원은 양사가 공동으로 병의원은 일동이 단독으로 해당 제품의 영업 및 마케팅을 하게 된다. 관심은 '온글라이자'의 부활 여부다. 이 약은 나오기만 하면 대박인 DPP-4 억제 당뇨약임에도 연간 100억원을 넘지 못하는 '비운의 약'으로 꼽힌다. 실제 '온글라이자'의 지난해 UBIST 기준 처방액은 68억원에 그쳤다. 복합제 포함이다. 같은 계열 선두 제품인 1040억원 '자누비아(시타글립틴)'와 625억원 '트라젠타(리나글립틴)'와 비교하면 하늘과 땅 차이다. 3위 '가브스(빌다글립틴)'도 375억원 어치가 처방될 정도로 DPP-4 억제제는 요즘 대세다. 이런 상황에서 '온글라이자'의 일동행은 병원 영업 달인으로 꼽히는 정연진 사장 수하에 맡겨졌다는 점에서 관심거리다. 정 사장은 FDA 허가를 받지 않은 사미온을 연간 300억원 약물로 키워낸 전설적인 인물이기도 하다. 특히 종합병원 영업이 강점이다. 고전했던 '온글라이자'라로서는 기대를 걸어 볼 만한 대목이다. 영화에 빗대면 '라이언(온글라이자) 일병 구하기'라고 할 수 있겠다. 정 사장도 "심혈관 안전성과 유효성이 입증된 우수한 제품에 일동의 마케팅 역량을 조화시켜 시장에서 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 일동은 이번 '온글라이자' 코프로모션으로 전 계열의 당뇨약(제네릭 포함)을 보유하게 됐다. TZD 액토스(피오글리타존)와 SU 글리메피리드를 섞은 다케다의 '액토스릴'도 조만간 도입하게 된다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 제약사의 의약품 약가가 리베이트와 실거래가 위반으로 중복 인하될 것으로 보인다. 11일 보건복지부에 따르면 오는 10월부터 적용되는 리베이트와 실거래가 위반으로 상한금액이 인하되는 의약품은 총 987품목이다. 유통질서 문란 약제는 자난해 하반기 철원경찰서와 식약청이 리베이트로 적발한 7개 제약사 130품목으로, 평균 인하율이 9.06%(0.65%~20.0%)다. 이를 적용하면 390억원의 재정절감이 예상된다. 실거래가 위반 약제는 지난해 말 104개 요양기관(의료기관 47개, 약국 57개)을 대상으로 조사한 결과이며, 여기에 해당하는 147개 제약사의 857품목의 평균인하율은 0.8%이다. 재정 절감 규모는 55억원으로 전망된다. 이중 두가지를 모두 위반한 것이 6개 제약사 26품목에 달한다. 세부적으로 살펴보면 ▲영풍제약의 레바스정과 레보세티정, 에페리정 50밀리그램, 엘포날정 10밀리그람, 영풍칼리크레인정 50단위, 오맥스캅셀, 크리빅스정 등 7품목이다. ▲한미약품 라니빌정 75밀리그람과 바이버정, 사포레이트정, 아모잘탄정 5/50밀리그램, 오잘탄정 50밀리그람, 졸피드정, 한미펠로디핀지속정 5밀리그람 등 7품목도 여기에 해당한다. 이어 ▲동아제약은 동아니세틸정, 동아조비락스정 200밀리그램, 오논캅셀, 조비락스크림, 코자르탄정 50mg 등 5품목이며 ▲일동제약은 라비에트정 10밀리그램, 라비에트정 20밀리그람, 로자탐정 100밀리그램, 사미온정 10밀리그람 등 4품목이다. 또한 ▲구주제약은 네오카틴정과 디아세렌캅셀 등 2품목이며 ▲종근당은 리피로우정 40밀리그램 1품목이다. 복지부는 유통질서 문란 약제가 다른 약가 인하제도에 따른 사유와 중복되면 두가지 인하율을 합해 중복 인하해야 한다는 입장이다. 복지부는 12일 열리는 건강보험정책심의위원회에 이를 부의안건(의결사항)으로 상정할 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자정부가 리베이트-약가 연동제 첫 적발 품목에 내릴 수 있는 최대 약가 인하폭인 20%를 적용하자 제약업계가 패닉 상태에 빠졌다. 죄는 인정하지만 처벌 수위가 너무 가혹하다는 것이다. 특히 인하율 산정 방식에 문제가 있다는 제약사의 이의 신청을 철저히 무시한 채 리베이트 약가 연동제 첫 사례라는 점을 환기시키기 위해 지나치게 일벌백계식 처벌을 내렸다는 지적이 쏟아지고 있다. 보건복지부는 21일 철원 보건소 리베이트 적발 품목을 관련 절차를 거쳐 최소 0.65%에서 최대 20%까지 약값을 깎기로 했다고 발표했다. 그 결과, 가장 큰 피해가 예상되는 품목은 최대 인하폭이 적용된 블록버스터급 약물(연간 100억원 이상)이다. 동아의 위장약 '스티렌(800억원대)'과 고혈압약 '오로디핀(300억원대)', 일동의 위장약 '큐란(200억원대)'과 뇌혈관개선제 '사미온10mg(100억원대)', 종근당의 고혈압약 '딜라트렌 6.25mg'(100억원대) 등이 그것이다. 특히 '스티렌'은 간단한 산술만으로도 160억원 정도의 피해가 예상된다. 물론 약가 인하폭이 그대로 적용된다는 가정하에서다. 기업별로는 동아가 200억원 이상의, 일동, 종근당, 한미 등은 수십억원대의 피해가 예상된다. 상황이 이렇자, 업계는 허탈감에 빠졌다. 잘못은 인정하지만 처벌 수위가 너무 높다는 것이다. 또 인하율 산정방식도 문제가 많다고 지적했다. A제약사 관계자는 "업계의 이의신청이 전혀 받아들여지지 않았다. 제도 자체의 문제점은 무시한 채 일벌백계식 조치에 급급했다. 이번 조치가 확정되면, 심한 곳은 연간 200억원 이상의 피해가 불가피하다. 잘 판단해야 한다"고 말했다. 그가 지적한 제도의 문제점은 해당 약의 리베이트 금액과 이 품목의 처방총액 비율에 따라 산정되는 인하율 방식. 이 방식대로라면 동일한 리베이트를 줬어도 처방액이 적으면 약가인하폭이 낮아지기 때문이다. 한마디로 동일한 리베이트를 줬어도 처방액이 적으면 약가인하폭이 낮아진다는 뜻이다. 그는 "리베이트 100만원을 주고 1000만원 어치 처방을 받았다면 인하율은 10%지만, 똑같이 100만원을 주고 2000만원 처방을 이끌어냈다면 약값은 5%만 깎인다. 말이 되느냐"고 성토했다. B제약사 임원도 "정부가 리베이트-약가 연동제 첫 사례인 만큼 강력한 조치를 내렸다. 업계에 경종을 울릴 수는 있겠지만, 처벌 수위가 너무 높다. 자칫하다가는 약가인하 폭탄을 맞은 기업은 회생 불능이 될 수도 있다"고 우려했다. 이에 일부 해당제약사들은 이번 조치에 불복해 소송에 나선다는 방침이다. 한편 복지부는 이번 주 내로 약가인하 대상 품목을 해당사에 통보하고 한달간 이의신청을 받는다. 이후 건강보험심사평가원의 재심을 거친 후 건강보험정책심의위원회에 상정해 조치를 확정한다.

메디칼타임즈=장종원 기자외상성 뇌출혈에 '사미온정'을 처방할 경우, 허가범위를 초과로 심사조정됨으로 주의가 당부된다. 헵세라 투여 중 적절한 약제 반응평가 없이 제픽스정을 재투여해 심사조정당한 사례도 나왔다. 건강보험심사평가원은 31일 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 7개 항목에 대해 각 사례별 청구 및 진료내역 등을 공개했다. 먼저 'Nicergoline 10mg 경구제'(품명 사미온정 등)의 경우 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증, 말초순환장애에는 급여를 인정하고 있다. 그러나 뇌출혈 후유증에는 외상성 뇌출혈이 포함되지 않기 때문에, 외상성 뇌출혈을 이유로 사미온정을 처방할 경우 허가범위 초과로 심사조정이 이뤄진다. 또 항바이러스제치료를 시행하는 경우 HCV-RNA검사 시기에 대해서는, 추후 타당성있는 임상자료가 나올때까지 HBV-DNA 시행시기에 준용해 보편적으로 약제투여 6개월 이내 시행한 검사소견으로 심사적용한다. 헵세라 내성으로 바라크루드로 교체했으나, AST/ALT 수치가 상승해 바라크루드 투여 40일만에 다시 제픽스정으로 변경한 사례와 관련해서는 제픽스정은 급여를 인정받지 못했다. 심평원은 "일시적인 간수치의 상승이 있고 제픽스 내성이 없어졌다고 해 적절한 약제투여 반응평가 없이 짧은 기간내에 제픽스로 교체투여함은 적절한 진료로 보기 어렵다"고 설명했다. 심평원은 이외에도 ▲제픽스 투여 중 바이러스 돌파현상이 확인되지 않는 상태에서 투여한 바라크루드정1mg 불인정 ▲복막암 인정기준 중 타 조건에 해당되고 CA-125가 정상범위 이상으로 상승한 경우 탁솔주 인정 ▲결장암 상병에 XELOX(젤로다+엘록사틴) 등 치료 실패 후 투여된 XELIRI(젤로다+캠푸토) 불인정 ▲항암화학요법 후 1회 상승한 FSH 검사 결과에 의거 투여한 toremifene citrate 제제 불인정 등의 사례도 소개했다.

메디칼타임즈=고신정 기자[보건복지가족부 국정감사] 보건소의 고가약 편중현상이 일반 병·의원보다 더욱 심각한 것으로 나타났다. 국회 보건복지가족위원회 손숙미 의원(한나라당)은 심평원으로부터 제출받은 고가약 처방비중 및 약품비 비중을 분석한 결과, 특정 고가약의 경우 점유율이 98.5%에 달하는 등 편중문제가 심각한 것으로 드러났다고 5일 밝혔다. 평가대상 고가약(성분별 최고가) 중 다빈도 발생 20순위 현황 실제 손 의원실에 따르면 2008년 4분기 기준 심평원 평가대상인 고가약 중 다빈도 발생 20순위 의약품을 분석한 결과, 중외시그마틴정 5mg, 우루사정, 노바스크정 5mg, 오스태민캅셀 등에서 고가약 점유율이 모두 90%를 넘겼다. 또 사미온정과 메디락디에스장용캅셀 등도 상대적으로 고가약 처방비율이 높았다. 요양기관 종별 고가약 처방비율(2008년 기준, 단위: %) 특히 고가약 처방비율은 일반 병·의원 보다 공공의료기관인 보건소에서 더 높았다. 손 의원실 자료에 의하면 2008년 병원급 의료기관의 고가약 처방비율은 26.24%, 의원은 20.32%에 그쳤으나 동 기간 보건소에서의 고가약 처방률은 34.76%에 달했다. 이에 대해 손숙미 의원은 "복지부가 값싼 약을 처방한 의사에 대해 인센티브를 제공하는 방안도 강구하고 있다고 하는데, 이보다 우선해 보건소 등의 고가약 처방에 대해 원인을 분석하여 대책을 마련할 필요가 있다"고 강조했다.